| 企业名称 |
格林血液制品（辽宁）有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2025年9月16日-2025年9月17日 |
| 所在地市 |
辽阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
有因检查 |
| 检查内容 |
第一类医疗器械产品备案及生产备案现场核查 |
| 存在问题 |
在厂房与设施方面存在未对洁净车间生产人员数量上限进行验证问题;在设备方面存在个别设备未制定相关操作规程等问题;在生产管理方面存在批生产记录中缺少相关信息数据的问题;在质量控制方面存在未建立质量控制程序问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
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行政检查结果公示（2025年第322期）
发布时间：2025年11月03日 编辑：药监稽查十处 来源：
