| 企业名称 |
辽宁华卫制药有限公司 |
| 企业类型 |
药品上市许可持有人 |
| 检查时间 |
2025年03月18日-2025年03月20日 |
| 所在地市 |
锦州市 |
| 检查依据 |
《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律、法规。 |
| 检查事项 |
药品生产检查。 |
| 检查方式 |
常规检查。 |
| 检查内容 |
执行GMP情况; |
| 存在问题 |
在机构与人员方面存在个别部门人员不足的问题；在厂房与设施方面存在个别车间地面有破损的问题；在确认与验证方面存在部分设备未及时确认或验证的问题；在质量控制与质量保证方面存在个别供应商未及时现场审计的问题。 |
| 处理措施 |
要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改。 |
| 企业名称 |
辽宁儿童制药有限公司 |
| 企业类型 |
药品上市许可持有人 |
| 检查时间 |
2025年03月26日 |
| 所在地市 |
锦州市 |
| 检查依据 |
《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律、法规。 |
| 检查事项 |
药品生产检查。 |
| 检查方式 |
常规检查。 |
| 检查内容 |
执行GMP情况; |
| 存在问题 |
在委托生产和委托检验方面存在履职及风险评估不充分的问题。 |
| 处理措施 |
要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改。 |
| 企业名称 |
锦州本天药业有限公司 |
| 企业类型 |
药品上市许可持有人 |
| 检查时间 |
2025年04月10日-2025年04月11日 2025年04月15日-2025年04月15日 |
| 所在地市 |
锦州市 |
| 检查依据 |
《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律、法规。 |
| 检查事项 |
药品生产检查。 |
| 检查方式 |
常规检查。 |
| 检查内容 |
执行GMP情况; |
| 存在问题 |
在机构与人员方面存在个别人员培训不到位的问题；在文件管理方面存在个别工艺规程内容不完善、批生产记录设计不合理的问题；在质量控制与质量保证方面存在个别检验记录操作过程描述不全的问题；在确认与验证方面存在个别验证报告不完善的问题。 |
| 处理措施 |
要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改。 |
