序号1
| 企业名称 |
丹东鹏辉义齿加工厂 |
| 企业类型 |
医疗器械生产 |
| 检查时间 |
2025年10月13日-2025年10月13日 |
| 所在地市 |
丹东市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。 |
| 检查事项 |
医疗器械生产 |
| 检查方式 |
常规检查（日常） |
| 检查内容 |
贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件情况。 |
| 存在问题 |
在机构和人员方面，存在未及时更新人员花名册的问题；在设备方面，存在紫外灯损坏未及时修理或更换的问题；在采购方面，存在个别主要原材料供应商资质保管不到位的问题。 |
| 处理措施 |
限期整改。 |
| 整改情况 |
按要求完成整改。 |
序号2
| 企业名称 |
丹东市康嘉仪器设备有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产 |
| 检查时间 |
2025年10月20日-2025年10月20日 |
| 所在地市 |
丹东市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。 |
| 检查事项 |
医疗器械生产 |
| 检查方式 |
常规检查（日常） |
| 检查内容 |
贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件的情况。 |
| 存在问题 |
在采购方面，存在《采购控制程序》未明确对物料进行检验的问题；在质量控制方面，存在个别计量仪器管理不到位的问题。 |
| 处理措施 |
限期整改。 |
| 整改情况 |
按要求完成整改。 |
